物理的および化学的環境、栄養素、培養容器は細胞培養の 3 つの必須要素です。細胞の成長に影響を与える要因は数多くありますが、その中には、細胞工場細胞の増殖に不利な成分が含まれていることも非常に重要な側面です。

米国薬局方の医療材料分類はクラス 6 であり、USP クラス I から USP クラス VI まであり、USP クラス VI が最高グレードです。USP-NF の一般規則に従って、in vivo 生体反応試験に供されたプラスチックは、指定された医療用プラスチック グレードに分類されます。試験の目的は、プラスチック製品の生体適合性と、医療機器、インプラント、その他のシステムへの適合性を判断することです。

セルファクトリーの原材料はポリスチレンで、API は USP クラス VI 規格を満たしています。米国で6番目の医療用プラスチックとして評価されているプラ​​スチックは、包括的で厳格なテストが確立されていることを意味します。米国の医療材料レベル 6 は現在、あらゆる種類の医療グレードの原材料のゴールドスタンダードであり、医療機器メーカーにとって非常に高品質の選択肢です。試験項目は、全身毒性試験（マウス）、皮内反応試験（ウサギ）、着床試験（ウサギ）であった。

USP クラス VI の要件を満たすようにテストされたポリスチレン原材料のみを使用できます。細胞工場生産。さらに、細胞培養容器は、ISO13485 品質管理システム要件に従って、C クラスの精製ワークショップで生産され、最終製品の合格率を確保するために、生産プロセスから製品の品質を厳密に管理する必要があります。