細胞の増殖には環境、温度、PH値などの厳しい要件があり、細胞培養に使用される細胞消耗品の品質も細胞の増殖に影響します。細胞工場は接着細胞培養に一般的に使用される消耗品であり、その品質は主に 4 つの要因によって影響されます。
1、原材料の生産:高品質の原材料は高品質製品の基礎であり、セルファクトリーのポリスチレン(PS)原材料であり、USPクラスVIレベルの要件に準拠する必要があり、プラスチック材料をテストしています医療分野におけるより厳格な試験の生物医学用途におけるパイプライン製品は、非臨床検査の仕様に準拠しています。
2、生産環境:細胞は成長環境に特に敏感であるため、消耗品にはエンドトキシンやその他の細胞に有害な物質が含まれていないことが要求され、生産環境に対する要求が高くなります。消耗品は専用の1万室のクリーンルームで生産し、厳密な検証(プランクトン、沈降細菌、浮遊粒子の検出)を実施します。GMPワークショップに準拠した品質管理を実施し、生産環境の安定を確保します。
3、生産プロセス制御:これは、最終製品の品質に影響を与える射出パラメータ、射出温度などを含む、各リンクの生産プロセスにおける製品を指します。
4、品質検査:品質検査は細胞工場生産完了後の重要なプロセスであり、検査項目には密封、生物学的安全性、物理的および化学的安全性、製品の有効性検証、表面親水性などが含まれ、これらの検査を通じて判断します。製品が品質基準を満たしているかどうか。
細胞工場の品質に影響を与える要因は主に上記の4つです。これらの要素を適切に制御することによってのみ、高品質の製品を生産し、細胞の成長に適した環境を提供することができます。
投稿日時: 2022 年 7 月 20 日