細胞工場ポリスチレン原料で作られた細胞培養容器の一種です。細胞の増殖ニーズを満たすために、この原料は USP クラス VI の関連要件を満たし、原料に​​細胞増殖に影響を与える因子が含まれていないことを保証する必要があります。では、USP クラス VI 規格では、原材料はどのような試験項目を通過する必要があるのでしょうか?

米国薬局方による医療材料の分類は USP クラス I から USP クラス VI までの 6 つであり、USP クラス VI が最高グレードです。USP-NF 一般規則に従って、in vivo 生物学的反応試験を受けたプラスチックは、指定された医療用プラスチック分類に割り当てられます。試験の目的は、医療機器、インプラント、その他のシステムで使用するプラスチックの生体適合性を判断することです。

USP クラス VI の第 88 章は、生きている動物に対する弾性材料の生体反応性の影響を測定することを目的とした、生体内生体反応性試験を扱っています。細胞工場の原料には 3 つの試験要件が含まれます。 1. 全身注射試験: 化合物のサンプルは特定の抽出物 (植物油など) で調製され、ポリエチレングリコールが皮膚に塗布、吸入、または経口されます。この試験では毒性と刺激性を測定します。2. 皮内試験: 化合物サンプルを生きた皮下組織 (医療機器/機器が接触する予定の組織) に曝露します。この試験では毒性と局所刺激性を測定します。3. 埋め込み: 化合物をサンプルの筋肉に埋め込みます。この検査では、毒性、感染症、刺激性を測定します。